腾盛博药,Vir和VBI宣布用于治疗乙型肝炎的BRII-835与BRII-179联合疗法启动2期临床试验

– 将RNA靶向的治疗候选药物和HBV免疫治疗候选药物组合的创新疗法试验，旨在为慢性乙型肝炎感染提供功能性治愈

2021年4月21日，北卡罗来纳州达勒姆，北京，马萨诸塞州剑桥– 腾盛博药(Brii Biosciences)，Vir Biotechnology，Inc.(Nasdaq：VIR)和VBI Vaccines Inc.(Nasdaq：VBIV)宣布BRII-835(VIR-2218)与BRII-179(VBI-2601)联合疗法的2期临床试验已完成首位患者首剂给药，BRII-835是针对乙型肝炎病毒(HBV)的研究性小干扰核糖核酸(siRNA)，BRII-179是一种研究性HBV免疫疗法，用于治疗慢性HBV感染。这是该领域中首次针对这两种HBV作用机制组合的临床试验。

这项多中心、随机，开放标签的研究旨在评估在研HBV免疫疗法BRII-179(VBI-2601)在有或没有α干扰素作为佐剂的情况下与BRII-835(VIR-2218)联用，对比BRII-835(VIR-2218)的安全性和有效性。两种药物均已在乙肝患者的临床试验中证明其作用机制(BRII-835中国研究NCT04507269，和BRII-179 亚太区研究ACTRN12619001210167)。腾盛博药在VIR和VBI的支持下，主导了这项功能性治愈概念验证研究的设计和实施，并担任2期临床试验的申办方(NCT04749368)。试验将在澳大利亚，中国大陆，中国台湾，中国香港，韩国，新西兰，新加坡和泰国进行。

腾盛博药首席医学官严立博士表示，“HBV表面抗原的持续血清清除(也称为功能性治愈)在HBV感染的自然病史或使用现行标准治疗中很少能实现。我们认为，需要用BRII-835(VIR-2218)进行病毒抗原消除，同时通过BRII-179(VBI-2601)持续诱导HBV特异性宿主免疫应答，来以此消除病毒免疫抑制并随后打破免疫耐受。这两种药物的结合是向乙肝功能性治愈迈进的一步。”

Vir首席医学官Phil Pang博士表示， “这项新的联合疗法试验是对我们HBV产品组合策略的重要扩展，即将VIR-2218与各种免疫调节剂联合使用，包括长效干扰素α，VIR-3434和我们在先前宣布与吉利德合作的TLR8激动剂。我们期待看到这些组合是否可以有效地激活免疫反应并最终能在一定的时间完成治疗。”

VBI首席医学官Francisco Diaz-Mitoma博士表示：“我们相信HBV的功能性治愈是可能的，除了抑制病毒外，还需要恢复HBV特异性的免疫控制。我们以前的研究数据表明BRII-179(VBI-2601)能够重新激活特异性针对乙肝的抗体和T细胞免疫反应。这次开始的临床试验首次将治疗性HBV疫苗与旨在降低HBV表面抗原水平的抗病毒药物结合起来，以恢复针对HBV的免疫力。我们期待着该试验的结果，这是对我们共同努力为患有如此复杂和高度传染性病毒的患者提供有效的解决方案具有重要意义的一个里程碑。”

关于BRII-835(VIR-2218)

BRII-835(VIR-2218)是一种研究性皮下注射的靶向HBV的siRNA，具有刺激有效免疫应答和对HBV具有直接抗病毒活性的潜力。它是临床上首个包含稳定化学加(ESC +)技术的siRNA，可增强稳定性并最大程度地降低脱靶活性，从而可能导致提高治疗指数。VIR-2218是Vir Biotechnology与Alnylam Pharmaceuticals,Inc.合作进行临床试验的第一个药物。腾盛博药于2020年从Vir获得了在大中华地区开发和商业化VIR-2218的专有权。

除了与BRII-179(VBI-2601)进行的2期联合试验外，还有两项正在进行中的试验对VIR-2218进行评估：作为HBV的单一疗法，以及与聚乙二醇化干扰素-α(PEG-IFN-α)组合 。另外两项VIR-2218的2期试验预计将于2021年启动。

关于BRII-179(VBI-2601)

VBI-2601(BRII-179)是一种新型的基于蛋白质的重组HBV免疫治疗候选药物，它基于VBI预防性3抗原HBV疫苗候选药物的3抗原构象建立，旨在靶向增强的B细胞和T细胞免疫。VBI-2601(BRII-179)作为有治愈慢性乙型肝炎潜力的方法之一，正在通过与腾盛博药合作在中国大陆，香港，澳门和台湾的许可地区进行开发。

关于腾盛博药

腾盛博药(Brii Biosciences)致力于服务患者需求，提升公共卫生水平。公司旨在通过战略合作，凭借一流的研发技术，颠覆性的数码和数据应用，加速突破性药物的开发和上市。公司在中美两地开展运营，旨在成为一座桥梁，向患者提供突破性的创新药物，帮助我们的合作伙伴创造可观的增长，同时建立创新引擎以改善全球患者的健康状况。腾盛博药正在针对导致重大公共卫生负担的疾病开发药物，包括感染性疾病、肝病，中枢神经系统疾病与其他疾病。欲了解更多信息，请访问www.briibio.com。

关于Vir Biotechnology

Vir Biotechnology是一家处于临床阶段的免疫疗法公司，致力于将免疫学洞察与尖端技术相结合，以治疗和预防严重的传染性疾病。Vir组建了四个技术平台，旨在通过利用对自然免疫过程的重要观察来刺激和增强免疫系统。其当前的开发流程包括针对新冠病毒，乙型肝炎病毒，甲型流感和人类免疫缺陷病毒的候选产品。有关更多信息，请访问www.vir.bio。

关于VBI Vaccines

VBI Vaccines Inc.(VBI)是一家由免疫学驱动致力于有效地预防和治疗疾病的生物制药公司。通过创新的病毒样颗粒(VLP)方法，包括专有的包膜VLP(eVLP)平台技术，VBI开发了模仿病毒自然呈递的候选疫苗，旨在激发人类的先天免疫系统。VBI致力于攻克包括乙型肝炎病毒，冠状病毒和巨细胞病毒(CMV)在内的重大传染性疾病，以及侵袭性癌症包括胶质母细胞瘤(GBM)。VBI的总部位于马萨诸塞州的剑桥，其研究运营中心位于加拿大渥太华，并在以色列的雷霍沃特设有研究和制造基地。有关更多信息，请访问www.vbivaccines.com。

参考链接：

BRII-835中国研究NCT04507269

原文链接：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04507269

BRII-179 亚太区研究ACTRN12619001210167

原文链接：https://anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?ACTRN=12619001210167

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